12月26日，華東醫(yī)藥(000963)宣布全資子公司英國Sinclair旗下再生醫(yī)美注射劑Lanluma？ V型及X型獲得海南藥監(jiān)局批復，同意其作為臨床急需進口醫(yī)療器械，供海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)(以下簡稱“先行區(qū)”)的華韓(海南)美容醫(yī)院醫(yī)學美容科的指定醫(yī)生使用，用于增加面部和身體凹陷區(qū)域的體積，尤其適用于矯正皮膚凹陷。

值得關注的是，Lanluma？是目前全球唯一一款被批準可用于臀部和大腿填充的再生型產品。此次Lanluma？在海南先行區(qū)獲批使用，也將成為國內首個用于身體塑形的再生型填充劑。該產品于2020年獲得歐盟CE認證，截止目前已在全球32個國家和地區(qū)獲批上市銷售。

上市產品再添高端填充劑

(資料圖)

據華東醫(yī)藥介紹，Lanluma？主要成分為聚左旋乳酸 (PLLA)，具有可刺激膠原蛋白再生的能力，填充效果長達18-24個月。Lanluma？該產品分為V型及X型兩種不同規(guī)格，V型用于面部、上臂、頸部和頸肩胸三角區(qū)等較小部位填充，X型用于臀部等較大部位的填充。

Lanluma？的主要成分聚左旋乳酸 (PLLA) ，在國內此類填充劑也被稱為“童顏針”。由于PLLA可生物降解，安全性好，在醫(yī)療領域的應用時間已超過30年，包括用于可溶解手術縫合線、疤痕治療等。

因此，Lanluma？作為微創(chuàng)治療的非手術類注射填充劑，相較脂肪填充、假體植入等外科手術，風險較低、性價比高、恢復時間快，可以從供給端為求美者和醫(yī)美機構帶來更多更合規(guī)的選擇，滿足中國求美者日益增長的身體塑形需求。

弗若斯特沙利文數(shù)據顯示，中國基于PLLA的皮膚填充劑產品市場未來將迎來高速增長，按銷售額(出廠價)計，市場規(guī)模預計將由2021年的1.66億元增至2025年的15.86億元，2021年至2025年的CAGR為75.9%，預計2030年將達到40億元，2025年至2030年的CAGR為20.4%。

值得關注的是，以PLLA、PCL微球為主要成分的再生填充劑同樣面臨巨大的市場替代空間。目前國內再生類合規(guī)產品少，水貨多，除Lanluma？之外僅3款持三類證的合規(guī)填充劑。其中華東醫(yī)藥旗下“少女針”Ellansé？伊妍仕？作為國內首款持Ⅲ類醫(yī)療器械認證的再生填充劑，于2021年4月獲批上市，開啟了國內醫(yī)美再生時代。此外還有兩款PLLA產品長春圣博瑪?shù)陌S嵐？和愛美客的濡白天使？也于2021年獲批上市，但僅適用于面部。

根據華東醫(yī)藥2022年三季度報告，公司海外醫(yī)美業(yè)務延續(xù)上半年迅速恢復態(tài)勢，業(yè)績表現(xiàn)亮眼，其中“少女針”Ellansé？及在歐洲市場新上市的MaiLi？系列、Lanluma？等產品銷售均高于預期。

國內醫(yī)美方面，Ellansé？伊妍仕？上市一年累計銷售6.25億元，且第三季度銷售收入較二季度明顯提升。目前中國已成為Ellansé？伊妍仕？全球第一大市場。截至2022年上半年，Ellansé？伊妍仕？在國內簽約合作醫(yī)院超500家，培訓認證醫(yī)生超900人，渠道布局和收入體量均保持領先地位。

加速引入創(chuàng)新醫(yī)美產品

此次Lanluma？獲得海南藥監(jiān)局批準，受益于先行區(qū)的“先行先試”政策，通過加快先行區(qū)醫(yī)療器械和藥品進口注冊審批，準許在國外已取得醫(yī)療器械注冊證的創(chuàng)新產品作為臨床急需進口醫(yī)療器械特需使用。

2021年4月，國家發(fā)改委、商務部聯(lián)合發(fā)布《關于支持海南自由貿易港建設放寬市場準入若干特別措施的意見》，鼓勵海南高端醫(yī)美產業(yè)與旅游產業(yè)的發(fā)展。

隨著海南自貿港醫(yī)美新政的落地，越來越多的國內外醫(yī)美巨頭，先后落戶博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)。

另一方面，Lanluma？能夠率先在海南先行區(qū)獲批使用，也得益于華東醫(yī)藥全球化醫(yī)美戰(zhàn)略。

自2018年收購英國老牌醫(yī)美企業(yè)Sinclair 100%股權后，華東醫(yī)藥開啟了全球化醫(yī)美布局，后續(xù)公司又參股公司美國R2，并且通過Sinclair入股瑞士Kylane，以及收購西班牙High Tech、美國Viora兩家能量源器械公司的100%股權。

2022年5月，Sinclair獲得愛爾蘭EMA Aesthetics 能量源設備Préime DermaFacial除德國、英國外的全球分銷權。

截至目前，華東醫(yī)藥在全球范圍內已擁有“無創(chuàng)+微創(chuàng)”醫(yī)美領域高端產品36款，其中海內外已上市產品達22款，在研全球創(chuàng)新產品14款，產品組合覆蓋面部填充、面部清潔、埋線、皮膚管理、身體塑形、脫毛、私密修復等非手術類主流醫(yī)美領域，產品數(shù)量和覆蓋領域均居行業(yè)前列。

（文章來源：證券時報·e公司）

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