3月7日晚，國(guó)家藥審中心消息，兩個(gè)和減肥適應(yīng)癥相關(guān)的上市申請(qǐng)被暫停。

這兩個(gè)適應(yīng)癥的受理號(hào)分別為CXSS2200065和CXSS2200064，申請(qǐng)藥物均為利拉魯肽注射液，目前上市申請(qǐng)狀態(tài)顯示為“暫停審批”。健識(shí)局獲悉，這兩款產(chǎn)品均是華東醫(yī)藥的申報(bào)產(chǎn)品，申報(bào)的適應(yīng)癥為減肥。

(資料圖)

華東醫(yī)藥3月8日向健識(shí)局回應(yīng)稱已注意到此事，“公司利拉魯肽注射液減肥適應(yīng)癥的審評(píng)因需要補(bǔ)充單項(xiàng)資料而暫停，這是審評(píng)的正常流程。”不過(guò)，具體缺少哪些材料，華東醫(yī)藥并未向健識(shí)局透露。

兩個(gè)適應(yīng)癥引起市場(chǎng)強(qiáng)烈關(guān)注，是因?yàn)榫驮谏蟼€(gè)月，諾和諾德向北京知識(shí)產(chǎn)權(quán)法院提起上訴，要求撤銷國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局做出的司美格魯肽專利無(wú)效的判定。司美格魯肽是另一種“減肥神藥”，效果比利拉魯肽還要好。被判定專利無(wú)效，諾和諾德肯定不答應(yīng)。

提起司美格魯肽專利無(wú)效申請(qǐng)的，正是華東醫(yī)藥。

華東醫(yī)藥同時(shí)在諾和諾德原研的利拉魯肽、司美格魯肽兩大GLP-1藥物上掀起風(fēng)浪，目的非常明確：一旦國(guó)內(nèi)可以啟動(dòng)仿制，華東醫(yī)藥準(zhǔn)備第一個(gè)沖出起跑線。

8000萬(wàn)買下專利

華東醫(yī)藥很早布局減肥藥

利拉魯肽和司美格魯肽都是GLP-1受體激動(dòng)劑，均由諾和諾德原研。據(jù)《國(guó)際肥胖雜志》的研究顯示，GLP-1作用于人體中樞神經(jīng)的下丘腦，使人體產(chǎn)生飽脹感并降低食物的攝入，通過(guò)抑制食欲產(chǎn)生減肥的功效。這是兩款藥物用于減肥的最核心邏輯。

利拉魯肽目前沒(méi)有國(guó)產(chǎn)仿制藥上市，其糖尿病和減肥（或超重）適應(yīng)癥的核心專利分別在2017年、2023年相繼到期，國(guó)內(nèi)各家藥企正在摩拳擦掌，搶占仿制藥市場(chǎng)。

健識(shí)局從華東醫(yī)藥了解到，華東醫(yī)藥的利拉魯肽注射液仿制藥同步申請(qǐng)?zhí)悄虿『头逝謨煽钸m應(yīng)癥，上市許可申請(qǐng)分別于2021年9月和2022年7月獲CDE受理。因?yàn)橐咔橛绊憣?dǎo)致積壓時(shí)間有所延長(zhǎng)。

華東醫(yī)藥對(duì)利拉魯肽的布局已久。2017年8月，華東醫(yī)藥子公司中美華東以8000萬(wàn)元受讓杭州九源基因工程有限公司的在研品種利拉魯肽，代價(jià)是產(chǎn)品上市后6年里每年銷售凈額的3%。

當(dāng)時(shí)德邦證券曾發(fā)布報(bào)告預(yù)測(cè)：2018年，中國(guó)成年人的超重及肥胖患病率達(dá)34.3%和16.4%，GLP-1類藥物的減肥適應(yīng)癥的銷售峰值有望達(dá)到400億元。華東醫(yī)藥很早就盯上這個(gè)市場(chǎng)。在華東醫(yī)藥身后，還有仁會(huì)生物、萬(wàn)邦生物、信達(dá)生物、東陽(yáng)光、豪森等眾多國(guó)內(nèi)藥企都在積極布局。

這么一看，就知道華東醫(yī)藥雖然表面處變不驚，內(nèi)心是多么緊張。利拉魯肽被暫停審批一天，且不說(shuō)諾和諾德，其他競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手也可能快速“超車”。華東醫(yī)藥預(yù)計(jì)，暫停審批不會(huì)對(duì)適應(yīng)癥的獲批產(chǎn)生影響。

兩線作戰(zhàn)

華東醫(yī)藥不想兩頭不靠

這邊利拉魯肽被暫停審批，那一邊，諾和諾德對(duì)自己的專利發(fā)起了強(qiáng)悍的保護(hù)行動(dòng)。

華東醫(yī)藥在布局利拉魯肽的同時(shí)，還布局了效果更好的司美格魯肽。2021年6月10日，華東醫(yī)藥向國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局遞交司美格魯肽的專利無(wú)效申請(qǐng)。2022年9月5日，知識(shí)產(chǎn)權(quán)局判定司美格魯肽核心專利CN200680006674.6全部無(wú)效。

業(yè)內(nèi)人士推斷：諾和諾德可能處于技術(shù)保密等因素，并未在說(shuō)明書上標(biāo)注化合物的實(shí)驗(yàn)結(jié)果數(shù)據(jù)，華東醫(yī)藥因此突破司美格魯肽的核心專利。

司美格魯肽已經(jīng)是風(fēng)靡全球的“減肥神藥”，因其療效比利拉魯肽還要好。司美格魯肽自誕生之日就有不俗的表現(xiàn)。根據(jù)諾和諾德財(cái)報(bào)顯示，2022年，司美格魯肽注射液的年銷售已達(dá)到108.82億美元，其中減肥適應(yīng)癥的銷售額突破了20億美元大關(guān)（片劑15.69億美元、注射液8.74億美元）。

司美格魯肽是諾和諾德產(chǎn)品管線中最耀眼的新星，有望挑戰(zhàn)“全球藥王”。諾和諾德自然不會(huì)輕易放棄專利。

司美格魯肽的核心專利原本是于2026年到期，諾和諾德有的是時(shí)間盤桓。但華東醫(yī)藥突施冷箭，諾和諾德恐怕只能大呼“大意了沒(méi)有閃”。如果國(guó)產(chǎn)仿制藥提前上市，市場(chǎng)格局會(huì)完全不一樣。

華東醫(yī)藥同樣在走獨(dú)木橋，國(guó)內(nèi)藥企對(duì)司美格魯肽巨大的市場(chǎng)前景充滿期待，2022年6月至今，珠海聯(lián)邦、九源基因、麗珠集團(tuán)先后遞交臨床申報(bào)，誰(shuí)都有可能取得突破。

當(dāng)前來(lái)看，GLP-1激動(dòng)劑是一條成功減肥的捷徑，未來(lái)一段時(shí)間這一品種的競(jìng)爭(zhēng)肯定十分激烈。華東醫(yī)藥起了個(gè)大早，自然不希望趕個(gè)晚集。兩線作戰(zhàn)，十分考驗(yàn)華東醫(yī)藥的運(yùn)作能力。

撰稿 | 雷公

編輯｜江蕓 賈亭

運(yùn)營(yíng) | 曦辰

圖源 | 視覺(jué)中國(guó)

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