財聯(lián)社7月2日訊（記者 盧阿峰）讓諸多藥企準入部門開啟加班模式的一年一度的醫(yī)保目錄談判已準時到來，7月1日，2023年醫(yī)保目錄調(diào)整正式啟動申報，將有300余個品種參與此次談判。相關(guān)企業(yè)也在截止日期前加緊推動品種過審，試圖趕上醫(yī)保談判的末班車。

業(yè)內(nèi)表示，與往年相比，今年的國談規(guī)則變動不大，體現(xiàn)了醫(yī)保談判規(guī)則經(jīng)過多年積累已愈發(fā)完善和成熟，相關(guān)企業(yè)和品種的參與熱情很高，“價值購買”的精神逐步體現(xiàn)，而PD-1/PDL1產(chǎn)品談判及續(xù)約，ADC、GLP-1等藥物能否入圍都是備受關(guān)注的焦點。

創(chuàng)新品種“踩線”獲批參與談判

【資料圖】

6月29日，國家醫(yī)療保障局如期發(fā)布關(guān)于《2023年國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄調(diào)整工作方案》（下稱“方案”）及申報指南的公告。根據(jù)方案，今年的工作程序仍分為準備、申報、專家評審、談判、公布結(jié)果5個階段。7月1日正式啟動申報，爭取11月份完成談判并公布結(jié)果。

本次方案對于申報藥品集修改適應(yīng)癥的要求進行順延，只要是在2018年1月1日以后至2023年6月30日之前獲批上市的產(chǎn)品均可提出申報。同時，納入“鼓勵仿制藥品目錄”的藥品、納入“鼓勵研發(fā)申報兒童藥品清單”的藥品，以及罕見病治療用藥，不設(shè)置獲批時間的限制條件。

按照往年的經(jīng)驗，近一年內(nèi)獲批上市的新品都是每次醫(yī)保目錄調(diào)整的關(guān)鍵產(chǎn)品。據(jù)財聯(lián)社記者了解，此次符合國談條件的品種將有320個左右，不僅包括抗腫瘤、特異性皮炎、治療新冠病毒等多個創(chuàng)新產(chǎn)品，還涉及高血壓、糖尿病等臨床常見藥物的全新劑型。涉及到的阿斯利康、羅氏、諾華、武田、恒瑞、齊魯?shù)葒鴥?nèi)外藥企早已摩拳擦掌，躍躍欲試，通過進入醫(yī)保目錄去搶占醫(yī)院市場的份額。

具體到入圍品種，PD-1/PDL1產(chǎn)品的談判及續(xù)約，ADC、GLP-1等藥物能否入圍都是業(yè)界關(guān)注的焦點。而多款罕見病產(chǎn)品順利通過“靈魂砍價”，也是業(yè)內(nèi)普遍關(guān)注的話題。

還有企業(yè)在6月30日紅線到期之前都在拼命推動新藥上市，以圖可以參與本次談判。例如，6月28日晚NMPA（國家藥監(jiān)局）官宣批準3款重磅新藥，涉及恒瑞醫(yī)藥（600276.SH）、齊魯制藥；6月30日晚又剛剛官宣批準3款，翰森制藥（03692.HK）、信達生物（01801.HK）、特寶生物（688278.SH）拿到入場券；再鼎醫(yī)藥6月30日（09688.HK）晚也公布了FcRn單抗皮下注射劑獲批的好消息。

創(chuàng)新藥企對醫(yī)保談判的認知在近幾年也開始出現(xiàn)分化。2022年的國談，共117個品種被納入談判范圍，最終談成94個，包括目錄內(nèi)原有的27個品種，以及新進的67個品種，總體談判成功率達80.34%，是歷次醫(yī)保談判中最高的。特別是2022年國談有13個國產(chǎn)創(chuàng)新藥產(chǎn)品有資格參與，但最終卻未參與，此外，進口PD-1品種也在該次國談中全數(shù)出局。

“從今年相關(guān)品種的踩線獲批可以看出，創(chuàng)新藥企業(yè)對（納入）醫(yī)保目錄的熱情沒有消減，醫(yī)保目錄仍是品種放量的最好渠道和武器，”知名醫(yī)藥準入專家，風云藥談創(chuàng)始人張廷杰對財聯(lián)社記者解釋道，近年來，集采和醫(yī)保談判常態(tài)化，新增獨家品種降幅趨于穩(wěn)定，絕大多數(shù)創(chuàng)新藥進入醫(yī)保后實現(xiàn)了以價換量，市場占有率快速增長，除了消費屬性，特殊科室的產(chǎn)品之外，沒有品種是能進醫(yī)保目錄而選擇不進的。

河北澤運生物總經(jīng)理，資深醫(yī)藥行業(yè)專家齊正偉對財聯(lián)社記者表示，具體品種不同，對醫(yī)保的敏感性可能會不同，往年有些創(chuàng)新藥品種對納入醫(yī)保目錄的欲望不高，一是因為研發(fā)投入因素，企業(yè)評估此時參與醫(yī)保談判對產(chǎn)品實現(xiàn)市場商業(yè)化的意義不大，畢竟創(chuàng)新藥剛上市，還需要學(xué)術(shù)推廣與宣傳，進了醫(yī)保也未必會馬上實現(xiàn)銷售突破，但價格卻大幅下降，不利于未來發(fā)展；二是企業(yè)對比以往同類創(chuàng)新藥進入醫(yī)保后表現(xiàn)，發(fā)現(xiàn)其并未實現(xiàn)預(yù)期的市場回報，企業(yè)只能選取最符合自身利益的選擇。

“今年的談判成功率如何，進口品種最終是否會接受降價，我覺得都是企業(yè)衡量之后的結(jié)果，都不會（感到）意外，業(yè)內(nèi)也不需要驚訝，醫(yī)保目錄的核心競爭力與吸引力不會動搖?！饼R正偉對記者表示。

規(guī)則與預(yù)期日趨成熟 雙通道落地難題仍是焦點

值得一提的是，本次國談方案明確：藥企在填報申報產(chǎn)品的幻燈片中需注明安全性、有效性、創(chuàng)新性、公平性，其中很多內(nèi)容會關(guān)系到企業(yè)的降價依據(jù)。其中，藥企需填寫申報產(chǎn)品2021年至2023年6月的實際銷售額，當前價格費用情況、預(yù)計未來三年銷量和對醫(yī)?；鸬挠绊懙纫蛩兀€需要介紹申報產(chǎn)品與目錄內(nèi)同治療領(lǐng)域藥品相比在有效性方面的優(yōu)勢和不足。

“這也是醫(yī)保局考慮得比較周到，算是對創(chuàng)新藥企業(yè)的善意提醒?！睆埻⒔軐ω斅?lián)社記者表示，符合國談條件的品種，尤其是獲批不久的創(chuàng)新藥品種，需要著重做好產(chǎn)品相關(guān)資料準備，在幾個月內(nèi)盡快啟動學(xué)術(shù)推廣活動，爭取讓參與國談評審的專家組熟悉和了解自家品種的價值與優(yōu)勢，才能在博弈中占據(jù)主動權(quán)。

在跟隨方案共同發(fā)布的《關(guān)于2023年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作的解讀》中，醫(yī)保局表示，“隨著談判工作的推進，我們研究建立了一套符合我國實際的指標體系，實現(xiàn)了藥品評審‘從主觀到客觀’‘從定性到定量’的跨越，對創(chuàng)新的衡量更加精準、科學(xué)，得到了社會的普遍認可?！?/p>

醫(yī)保局關(guān)于“價值衡量”的闡述也得到了業(yè)內(nèi)的認同，張廷杰表示，“我們很贊同醫(yī)保局的這一總結(jié)，從2017年國談以品種海選和上層主導(dǎo)的形式，進化到2020年開始企業(yè)自主申報，具體條件對標國內(nèi)外同領(lǐng)域，增加客觀分減少主觀分，整體規(guī)則、參考價格，參考標的物等都對社會公開，做到了讓創(chuàng)新產(chǎn)品對患者更可及，既不打擊創(chuàng)新企業(yè)的積極性，也不能讓醫(yī)保資金承受更大的壓力，這體現(xiàn)了我國醫(yī)保目錄調(diào)整機制在逐步推進中自我完善，愈發(fā)成熟?！?/p>

據(jù)醫(yī)保局資料，醫(yī)保談判常態(tài)化的六年來，341個新藥被納入目錄，累計為患者減負超5000億元。另據(jù)IQVIA數(shù)據(jù)，2017-2022年間，醫(yī)保談判累計準入獨家創(chuàng)新西藥313種，目錄內(nèi)調(diào)整183種。就疾病領(lǐng)域計，談判新準入品種中，腫瘤、抗感染和罕見病累計準入產(chǎn)品數(shù)排名靠前。近年來，醫(yī)保談判整體降幅穩(wěn)定在60%左右，各疾病領(lǐng)域降幅受產(chǎn)品創(chuàng)新性、競爭格局及未滿足需求等多方影響，歷年降幅略有不同。

“不可否認，這些年國家醫(yī)保局通過不斷探索與實踐，醫(yī)保談判的機制在不斷地成熟與健全，但還有進步的空間?！饼R正偉對財聯(lián)社記者指出，對于申報的談判藥品，在醫(yī)保談判機制大前提下，還應(yīng)該細分產(chǎn)品類型，區(qū)別對待，特別是對國內(nèi)原創(chuàng)藥、罕見病用藥在價格方面還需要做深入的調(diào)研與分析，畢竟，企業(yè)要考慮投入產(chǎn)出比。

“還有，市場準入各環(huán)節(jié)有效銜接還要不斷完善，比如之前品種降價進了醫(yī)保目錄卻進不了醫(yī)院，產(chǎn)品一樣無法被處方。國家醫(yī)保局出臺的雙通道政策可在大部分省市貫徹地不錯，但在個別省市，我們看到一些地方的雙通道機制仍然無法落地，存在種種阻力。企業(yè)‘降價’了還是走不通最后一公里，違背了企業(yè)參與國談的根本訴求，這應(yīng)是下一步醫(yī)保局工作的重點?！饼R正偉對財聯(lián)社記者補充道。

（編輯 曹婧晨）

（財聯(lián)社記者 盧阿峰）

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